'생명윤리 및 안전에 관한 법률' 개정안(12월 9일) 확정으로 인한 유전자 검사 규제 변화

지난달 유전자 검사 규제 완화 정책 확정 소식에 더해 12월 9일 국회 본회의에서 그 동안 유전자 검사 사업을 옭죄던 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'의 일부개정법률안이 통과가 되었다.

크게 '유전자 치료'에 대한 이슈와 '유전자 검사'에 대한 이슈가 있는데, 여기서는 유전자 검사에 대해서만 국한해 구체적으로 개정안을 살펴보기로 한다.


생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안(대안)  국회  입법 공식 정보 : https://www.lawmaking.go.kr/opnPtcp/nsmLmSts/out/detailR?gnb=5&sugCd=19&pageIndex=2&listKnd=nasb&snb=1&scBlNm=scBlNm_blNm&lawb_seq=1918126

생명윤리 및 안전에 관한 법률 원안  : http://law.go.kr/lsInfoP.do?lsiSeq=162503&efYd=20141119#0000

유전자 검사 규제 개혁( 2015년 11월 6일) 내용 요약과 전망

2015년 11월 6일 '제4차 규제개혁 장관회의' 결과 '바이오헬스산업 규제 개혁 및 활성화 방안'이 보건복지부를 통해 발표 되었다. 그 중에 유전체 산업과 관련해 수년간 수많은 논의가 있었던,  '유전자 검사'에 대한 내용에만 국한해 그 내용을 보자.


유전자 검사 제도 개선

보건복지부 보도자료 중 유전자검사 규제 완화에 관련된 내용

새롭게 런칭한 23andMe 서비스, 그리고 FDA가 규정한 DTC 유전체 테스트 서비스를 위한 조건들

 FDA는 지난 2월 23andme의 Bloom syndrom 에 대한 DTC 허가를 내 주면서, 동시에 Bloom syndrom 과 같은 유전병, 구체적으로 상염색체 열성( Autosomal recessive) 유전 질환에 대한 유전자 검사를 FDA 허가 없이 소비자에게 직접( DTC: Direct To Consumer) 판매할 수 있도록 ClassII 의료 기기로 승인했다. ( 자세한 내용은 최윤섭의 헬스케어이노베이션 블로그 글 참조 )

23andme는 지난주 부터 2월의 이 FDA 결정에 따라 상염색체 열성 유전 질환 35가지, 머리색, 쓴맛 구별 등 질병 이외 개인 특질 검사 19가지, 카페인/유당/알콜 대사와 근육 조성의 4가지 검사를 포함한 웰니스 검사, 그리고 조상 찾기 서비스로 새롭게 패키징한 DTC 유전자 검사 제품을 $199에 서비스하기 시작했다.

FDA 허가에 따라 새롭게 패키징한  23andme의 서비스 구성

개인 게놈 정보 기반 헬스케어 혁신을 함께해 나가실 Full stack 개발자 모십니다.

채용

Full stack 개발자 ( Genome hacker )

일할 곳은?

국내 게놈 산업의 선두 주자 마크로젠( http://www.macrogen.com/ )에서 혁신적인 제품을 출시하기 위해 출범한 '미래사업TFT 팀'

헬스케어 혁신에 동참할 그래픽 디자이너 채용 합니다.

채용

그래픽 디자이너 ( and/or 웹디자이너 )

일할 곳은?

국내 게놈 산업의 선두 주자 마크로젠( http://www.macrogen.com/ )에서 혁신적인 제품을 출시하기 위해 출범한 '미래사업TFT 팀'

사업엔 정답이 없다

사업엔 정답이 없다.

사업에 정답이 있다고 생각하는 사람들이 많다. 특히 성공한 기업들만 후빨 하는 사람들이 그렇게 생각하는 경향이 있고, 언론과 책 몇권에서 얻어낸 얇팍한 '정보'로 각종 교육, 창업 컨설팅 등으로 포장해 스타트업 워너비 젊은이들 대상으로 돈벌이를 하는 경우가 매우 많아졌다.

성공한 기업을 retrospective하게 분석하면, 그 성공한 기업들이 순간순간 선택했던 선택은 '정답'이고, 창업자들이 이미 세상이 그렇게 흘러갈거라는걸 알고 있었을 정도로 똑똑했기 때문에 그런 선택을 할 수 있었던 것 처럼 생각하기 쉽상이다.

실상은 전혀 그렇지 않다.

Helix 설립과 illumina 의 게놈 정보 플랫폼 전략

  세계 최대 게놈해독기(Genome sequencer) 개발사 illumina가 자기 자본과 외부 자본 도합 우리돈 천억원 이상( > $100M )을 조달해  Helix 라는 자회사를 설립했다. illumina 의 CEO인 제이 플래틀리(Jay Flatley)가 Helix의 이사회 회장을 맡으며 illumina와 긴밀한 협조 체제 하에 운영되는 구조다( illumina의 finantial statement에 Helix의 회계도 포함할 계획이라고 함).

 일루미나가 Helix를 통해  23andme 처럼 DTC 시장을 타겟팅 하는 제품을 만들어 소비자유전체 시장에 뛰어 들겠다는 신호로 이해한 분들이 많은데,  실상 Helix의 구상에 '직접 소비자용 유전체 분석 제품/진단 제품을 개발해 판매할 계획'은  없다. 

23andme 형 DTC 제품을 만들 계획도 없고, NIPT나 FoundationOne과 같은 임상 진단용 유전체 검사 제품을 만들 계획도 없다.  천억원의 자본으로 시작하는 대형 startup Helix를 통해 일루미나는 어떤 비즈니스를 계획하고 있을까?

illumina의 CEO이자 Helix의 Chairman, Jay Flatley 

올림피언들의 공부

"김연아가 창업한다고 투자해 달라고 하면, 묻지마 투자할 겁니다"

몇년 전 창업 하고, 찾았던 한 투자 관련 세미나에 참석한 임지훈( 현재 다음카카오 CEO)씨가 투자 유치에 관해 설명하다 던진 이야기. 세계 최고에 올랐을 정도의 '노력'을 쏟아 보았던 김연아라면 다른 일을 하더라도 쉽게 포기하지 않고 강력한 목표의식을 가지고 그녀를 세계 최고의 자리에 올려 주었던 정도의 노력을 쏟을 것이기에, 성공 확률이 높을거라 보고 투자를 할거라는 설명이었다.

세계에서 손꼽을 정도의 운동 선수가 되기 위한 노력의 수준. 그 정도를 다른 일에 쏟아 부을 수 있다면, 분명 다른 분야에서도 빠른 속도로 탑레벨로 올라갈 확률이 높다. 공부에도 통할까? 통한다.

게놈 산업 리뷰

 'KIST 융합정책연구센터'의 의뢰를 받아 게놈 산업 전반에 관해 작성한 리뷰가 융합정책 동향지에 실려, 이를 공유 합니다.

원본:
https://s3-us-west-2.amazonaws.com/sample-genome/genome_samples/KIST_genome_review.pdf

페이지별 분리 버전:
https://s3-us-west-2.amazonaws.com/sample-genome/genome_samples/KIST_genome_review_single.pdf

마크로젠 게놈데이터과학자 채용

현재 제가 몸담고 있는 마크로젠 임상진단사업부에서 다양한 임상진단제품 연구/개발을 함께 진행해 나가실 게놈데이터과학자를 채용 합니다.  Job description을 좀 더 명확히 하고, 잠재적 지원자 분들의 이해를 돕고자 Posting된 Job에 대한 설명을 게시 합니다.

메르스 검사 정확도에 대한 이해 :: 메르스 검사 양성일 때 메르스 환자일 확률은 얼마나 될까?

메르스 확산이 이슈인 가운데,  메르스 검사 과정 중 오락가락 하는 검사 결과에 혼란이 가중되고 있는 상황이다.  관련 기사를 보면, '양성->음성->양성' 의 경우, 성남 초등학생의 경우 '음성->양성->음성' 으로 메르스 검사 결과가 왔다 갔다 하며, 메르스 양성인지 음성이지 확진을 못하고 있는 상황이 발생하고 있다. 

특허가 아닌 Data 가 진입장벽을 만드는 유전체 시장 :: BRCA test 사례를 중심으로

Myriad genetics 는 BRCA1/2 유전자 특허를 바탕으로 20여년간(1996년 출시) BRCAnalysis 라는 유전성 유방암 검사 키트를 독점 출시 하며 연간 수천억원에 달하는 탄탄한 회사로 성장해 왔지만, 2013년 6월 BRCA1/2 유전자에 대한 특허가 취소되며 위기를 맞이 하게 되었다. 그 후로 2년 Myriad 와 특허가 사라진 BRCA test 시장에는 어떤 변화가 있었을까?

Myriad genetics의 유전성 유방암 검사 키트 BRCAnalysis 

국내 소비자유전학 제품 개발 history

23andme가 2007년 11월 미국에서 소비자유전체(DTC : Direct To Consumer) 분석 제품을 출시한지 만 7년이 지나 80만 고객을 돌파하며, 데이터 비즈니스를 시작하고, 직접 신약 개발에 나선 시점에서 국내에선 그 동안 어떤 노력이 있었는지 그간의 고난의 역사를 정리해 본다.

From $1000 genome to 1 million genomes :: 장비 전쟁에서 Data 전쟁으로

$1,000 genome 경쟁은 끝났다

Human Genome Project 의 draft 버전 완성, 그 후로 15년. Genome의 대중화/일상화를 상징적으로 대변하던 $1,000 genome 을 향한, 불가능할 것 같았던 경쟁은 누구도 예상하지 못한, 인류 역사상 가장 빠른 속도의 기술 혁신을 거듭하던 끝에, 최초의 NGS sequencer 인 454 life science의 GS20 sequencer 가 2005년 출시된지 9년만에 Illumina HiSeqX10 의 출시와 함께 현실이 되었다.