'생명윤리 및 안전에 관한 법률' 개정안(12월 9일) 확정으로 인한 유전자 검사 규제 변화

지난달 유전자 검사 규제 완화 정책 확정 소식에 더해 12월 9일 국회 본회의에서 그 동안 유전자 검사 사업을 옭죄던 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'의 일부개정법률안이 통과가 되었다.

크게 '유전자 치료'에 대한 이슈와 '유전자 검사'에 대한 이슈가 있는데, 여기서는 유전자 검사에 대해서만 국한해 구체적으로 개정안을 살펴보기로 한다.


생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안(대안)  국회  입법 공식 정보 : https://www.lawmaking.go.kr/opnPtcp/nsmLmSts/out/detailR?gnb=5&sugCd=19&pageIndex=2&listKnd=nasb&snb=1&scBlNm=scBlNm_blNm&lawb_seq=1918126

생명윤리 및 안전에 관한 법률 원안  : http://law.go.kr/lsInfoP.do?lsiSeq=162503&efYd=20141119#0000

유전자 검사 규제 개혁( 2015년 11월 6일) 내용 요약과 전망

2015년 11월 6일 '제4차 규제개혁 장관회의' 결과 '바이오헬스산업 규제 개혁 및 활성화 방안'이 보건복지부를 통해 발표 되었다. 그 중에 유전체 산업과 관련해 수년간 수많은 논의가 있었던,  '유전자 검사'에 대한 내용에만 국한해 그 내용을 보자.


유전자 검사 제도 개선

보건복지부 보도자료 중 유전자검사 규제 완화에 관련된 내용

새롭게 런칭한 23andMe 서비스, 그리고 FDA가 규정한 DTC 유전체 테스트 서비스를 위한 조건들

 FDA는 지난 2월 23andme의 Bloom syndrom 에 대한 DTC 허가를 내 주면서, 동시에 Bloom syndrom 과 같은 유전병, 구체적으로 상염색체 열성( Autosomal recessive) 유전 질환에 대한 유전자 검사를 FDA 허가 없이 소비자에게 직접( DTC: Direct To Consumer) 판매할 수 있도록 ClassII 의료 기기로 승인했다. ( 자세한 내용은 최윤섭의 헬스케어이노베이션 블로그 글 참조 )

23andme는 지난주 부터 2월의 이 FDA 결정에 따라 상염색체 열성 유전 질환 35가지, 머리색, 쓴맛 구별 등 질병 이외 개인 특질 검사 19가지, 카페인/유당/알콜 대사와 근육 조성의 4가지 검사를 포함한 웰니스 검사, 그리고 조상 찾기 서비스로 새롭게 패키징한 DTC 유전자 검사 제품을 $199에 서비스하기 시작했다.

FDA 허가에 따라 새롭게 패키징한  23andme의 서비스 구성

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사업엔 정답이 없다

사업엔 정답이 없다.

사업에 정답이 있다고 생각하는 사람들이 많다. 특히 성공한 기업들만 후빨 하는 사람들이 그렇게 생각하는 경향이 있고, 언론과 책 몇권에서 얻어낸 얇팍한 '정보'로 각종 교육, 창업 컨설팅 등으로 포장해 스타트업 워너비 젊은이들 대상으로 돈벌이를 하는 경우가 매우 많아졌다.

성공한 기업을 retrospective하게 분석하면, 그 성공한 기업들이 순간순간 선택했던 선택은 '정답'이고, 창업자들이 이미 세상이 그렇게 흘러갈거라는걸 알고 있었을 정도로 똑똑했기 때문에 그런 선택을 할 수 있었던 것 처럼 생각하기 쉽상이다.

실상은 전혀 그렇지 않다.

Helix 설립과 illumina 의 게놈 정보 플랫폼 전략

  세계 최대 게놈해독기(Genome sequencer) 개발사 illumina가 자기 자본과 외부 자본 도합 우리돈 천억원 이상( > $100M )을 조달해  Helix 라는 자회사를 설립했다. illumina 의 CEO인 제이 플래틀리(Jay Flatley)가 Helix의 이사회 회장을 맡으며 illumina와 긴밀한 협조 체제 하에 운영되는 구조다( illumina의 finantial statement에 Helix의 회계도 포함할 계획이라고 함).

 일루미나가 Helix를 통해  23andme 처럼 DTC 시장을 타겟팅 하는 제품을 만들어 소비자유전체 시장에 뛰어 들겠다는 신호로 이해한 분들이 많은데,  실상 Helix의 구상에 '직접 소비자용 유전체 분석 제품/진단 제품을 개발해 판매할 계획'은  없다. 

23andme 형 DTC 제품을 만들 계획도 없고, NIPT나 FoundationOne과 같은 임상 진단용 유전체 검사 제품을 만들 계획도 없다.  천억원의 자본으로 시작하는 대형 startup Helix를 통해 일루미나는 어떤 비즈니스를 계획하고 있을까?

illumina의 CEO이자 Helix의 Chairman, Jay Flatley