Thursday, December 10, 2015

'생명윤리 및 안전에 관한 법률' 개정안(12월 9일) 확정으로 인한 유전자 검사 규제 변화

지난달 유전자 검사 규제 완화 정책 확정 소식에 더해 12월 9일 국회 본회의에서 그 동안 유전자 검사 사업을 옭죄던 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'의 일부개정법률안이 통과가 되었다.

크게 '유전자 치료'에 대한 이슈와 '유전자 검사'에 대한 이슈가 있는데, 여기서는 유전자 검사에 대해서만 국한해 구체적으로 개정안을 살펴보기로 한다.


생명윤리 및 안전에 관한 법률 일부개정법률안(대안)  국회  입법 공식 정보 : https://www.lawmaking.go.kr/opnPtcp/nsmLmSts/out/detailR?gnb=5&sugCd=19&pageIndex=2&listKnd=nasb&snb=1&scBlNm=scBlNm_blNm&lawb_seq=1918126

생명윤리 및 안전에 관한 법률 원안  : http://law.go.kr/lsInfoP.do?lsiSeq=162503&efYd=20141119#0000





 '유전자 검사' 관련 개정안 내용

유전자 검사와 관련한 개정에 관한 의안원문은 아래와 같다.


좀 더 구체적인 법령의 개정안은 아래와 같다. 


개정되기 전 50조 3항의 내용은 아래와 같다. 



정리해 보면, 개정 되기 전에는 의료기관이 아닌 유전자검사기관에서는 질병 진단/치료와 관련한 유전자 검사를 의료기관의 의뢰를 받는 경우에만 할 수 있도록 되어 있었던 것이, 개정 후에는 기존의 의료기관의 의뢰를 받는 경우에 더 해, 추가적으로  보건복지부 장관이 필요하다고 인정하는 경우에 대해서는 예외적으로  '예방과 관련된 유전자 검사' 를 유전자검사기관이 수행할 수 있도록 하고 있다. 



50조 3항 2호 :: DTC 유전자 검사가 허용 되었나? 

기존의 법률 하에서는 유전자검사기관이 소비자에게 직접 유전자 검사를 서비스할 수 없었다. 오직 50조 3항 1호와 같이 '의료기관의 의뢰'를 받는 경우에만 한정적으로 질병에 관한 유전자 검사를 서비스할 수 있었다. 

유전자검사에 관한 이번 개정안의 핵심은 기존의 50조 3항 1호에 더 해, 유전자검사기관이 질병 예방 목적에 한해서 유전자 검사를 소비자에게 직접 서비스할 수 있는 새로운 조항을  50조 3항 2호에 명시 했다는 점이다. 

헌데, 여기에 '보건복지부 장관이 필요하다고 인정하는 경우'에 한해서라는 조건이 달려 있다. 아마도 구체적인 시행령은 이 '필요하다고 인정하는 경우'에 대한 구체적인 내용을 포함해 공포될 것으로 예상된다. 

현재 까지 논의된 바로는, 여기에 포함되는 '허용되는 경우'가  기존 23andMe 가 서비스 했던 GWAS 기반의 질병 위험도 예측 서비스의 형태로 제한된 숫자의 질병으로 범위가 결정될 것으로 기대된다. 

DTC 허용 되는 유전자 검사가 FDA 규제 전의 23andMe 가 제공했던 GWAS 기반의 질병 risk 검사 형태가 될지, 혹은 FDA 규제 이 후, 현재의 23andMe 서비스 처럼 Autosomal recessive disease 에 대한 carrier screening 이 될지 혹은 제 3의 타입이 될지는 아직 확실치 않다. 

이번 개정안으로 인해 앞으로 한국에서의 DTC 검사는 

1.  DTC 유전자 검사는 제한된 숫자의 질병에 한해 허용
2. DTC 유전자 검사가 완전히 자유롭게 모든 질병에 대해 허용 된 것은 아니다

로 요약할 수 있다. 


시행 시기 

개정안의 시행은 공포한 날로 부터 시행을 하는데, 아래와 같이 50조 3항 2호 즉, 유전자검사기관에서  '예방 관련된 유전자 검사' 허용은 공포 후 6개월 경과한 날로 부터 시행하는 것으로 예외 규정을 두고 있다.  

개정안 국회 통과와 공포 날짜가 동일한지는 잘 모르겠는데, 이 둘을 같은 날로 본다면, 빠르면 내년 6월 부터 50조 3항 2호 즉, '제한된 숫자의 질병에 대한 DTC' 가 국내에서 합법적으로 허용된다. 

훗날 돌아보았을 때, 이번 개정안은 국내 유전체 산업에서 나름 큰 milestone이 된 날짜로 기억될 것 같다.